Europäische Kommission will Inkrafttreten der neuen MDR-Verordnung auf 2021 verschieben

Als Reaktion auf die Pandemie mit dem Coronavirus, hat die Europäische Kommission an den Rat der EU-Staaten sowie das Europäische Parlament appelliert, die Anwendung der neuen MDR (Medical Device Regulation), die eigentlich zum 26. Mai 2020 in Kraft treten soll, um ein Jahr zu verschieben. Damit sollen Lieferengpässe in der derzeit angespannten Lage und eine Unterbrechung  bei der Versorgung mit medizinischen Geräten vermieden werden.  25.03.2020

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World Health Summit

Berlin . Germany . October 25 – 27 , 2020

2 500 Paticipants . 300 Speakers . 100 Countries . 50 Sessions

A leading international forum for global health. With science, politics, the private sector, and civil society – with inspiring talks, enhanced cooperations, and new solutions

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Human Enhancement 2020

Laut dem Marktinformationsdienst Mordor Intelligence liegt die jährliche Wachstumsrate (CARG Compound Annual Growth Rate)  im Markt Human Enhancement für den Prognosezeitraum 2020 – 2025 bei 38 %, so dass  im Jahre 2025 ein Volumen von über 1,925 Milliarden USD erwarten ist. Dies ist natürlich nicht mit dem  globalen Markt für Longevity-Produkte (2020 etwa 55 Milliarden US Dollar)  zu vergleichen, der im Jahre 2020 etwa 55 Millarden USD erreichen wird.

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Longevity März 2020

Chen Y, Zhang S, Zeng B et al. Transplant of microbiota from long-living people to mice reduces aging-related indices and transfers beneficial bacteria. Aging. 2020; 12: https://doi.org/10.18632/aging.102872 [Epub ahead of print]

Personen aus Landesteilen („Blue Zones“), in denen die Menschen überdurchschnittlich länger leben,  besitzen eine höhere mikrobiotische Diversität als junge Menschen aus dem selben Land [1]. Wird z.B. der  Stuhl solcher Menschen auf Mäuse transplantiert, verbessert sich nicht nur deren intestinale Mikrobiota, nehmen die kurzkettigen Fettsäuren (SCFA)  zu und verlängern sich die Zotten des Darms, sondern reduziert sich auch das gefährliche Lipofuszin und die ß-Galactosidase.  Das hat ein immense Bedeutung, häuft sich doch mit zunehmendem Alter das Lipofuszin besonders in Herzmuskel-, Leber, Nerven- und Retinazellen an und führt zu deren Apoptose (Absterben) oder gilt eine erhöhte ß-Galactosidase-Aktivität als ein molekularer Marker für seneszente (alternde) Zellen.

[1] Kong F, Deng F, Li Y, Zhao J. Identification of gut microbiome signatures associated with longevity provides a promising modulation target for healthy aging. Gut Microbes. 2019; 10:210–215.

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AGEING SCIENCE | AGEING WELL | LONGEVITY RISK

2nd Longevity Leaders Congress
21-22 April 2020
London, UK

https://www.lsxleaders.com/longevity-leaders-congress

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Neue EU-Medizinprodukte-Verordnung

Laut Bundesverband für Medizintechnologie beschäftigt die deutsche Gesundheitswirtschaft 7,6 Millionen Menschen und erwirtschaftet fast 370 Milliarden Euro [1]. Von jährlichen Wachstumsraten von bis zu 7 % verwöhnt, hat sich 2019 die Stimmung im Medizintechnikmarkt, der auf einen Gesamtumsatz von 30,4 Milliarden Euro kommt, aber deutlich eingetrübt.

Mit einer zu erwartenden Umsatzsteigerung (Inland) um 3,3 Prozent gegenüber dem Vorjahr (4,3 %) [2], sind dies natürlich Klagen auf hohem Niveau. Hauptgrund ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation MDR), die zu längeren Bewertungsverfahren und steigenden Preisen bei den Benannten Stellen führt.

Gerade wegen den verschärften Anforderungen an die technische Dokumentation, umfangreichen Vorgaben an die Post-Market-Surveillance sowie der deutlich detaillierteren Regelung für die klinischen Bewertungen und Prüfungen ist es deshalb erforderlich, sowohl in der Produktzulassung, als auch in der Produktbegleitung, für eine saubere Dokumentation zu sorgen.

[1] BVMed: Branchenbericht für Medizintechnologie, Stand 21. Nov. 2019
[2] BVMed: https://www.bvmed.de/de/branche/lage-der-branche

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MP-Anpassungsgesetz und keine Ende

Nach dem Medizinprodukte-Anpassungsgesetz, das nach einer Übergangsfrist von drei Jahren im Mai diesen Jahres in Kraft tritt, müssen alle Medizinprodukte neu zertifiziert werden, also auch diejenigen, die sich bereits länger auf dem Markt befinden. Zugleich müssen auch die europaweit 58 Benannten Stellen, die für die Zertifizierung der Produkte zuständig sind, selbst einen Zertifizierungsprozess durchlaufen, um zu belegen, dass sie den verschärften Anforderungen der Verordnung entsprechen. Bislang sind jedoch erst 9 nach neuem Recht bestätigt. Auch die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird wohl erst 2022 voll funktionsfähig sein [1] .

[1] Korzilius H. Medizinproduktegesetz, Einzelne Punkte nachbessern. Deutsch. Ärztebl. 2020; 117(5): C 173